24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
一、目的 为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的
查看详情
一、目的 为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜
查看详情
磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点
本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，
河南省灸疗器具产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产 品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提
小型医用分子筛制氧机注册产品是我个人非常喜欢的产品，兼具临床应用价值、便捷性，同时也有近年医疗器械设计方面的一个趋势，即兼具美学。作为医疗器械注册服务机构，本文为大家说说小型医用分子筛制氧机注册时，性能指标制定注意事项。
查看详情
医疗器械的注册延续是保障其安全、有效使用的重要环节。本文将详细介绍医疗器械注册延续的相关流程以及不能延续的情况，同时提供了一些建议和注意事项。1. 延续注册的重
查看详情
第二类重组胶原蛋白、抗HPV凝胶等敷料类医疗器械注册产品是近两年高频被客户问到的话题，多数企业期待属于第二类医疗器械的重组胶原蛋白医疗器械产品、抗HPV妇科凝胶产品可以免于医疗器械临床试验。基于我们多个此类医疗器械产品注册经验，及药监局对此类产品的态度，本文一起来说说属于第二类医疗器械抗HPV功能蛋白妇科凝胶注册时，能否不做临床试验。
查看详情
京津冀、大湾区、长三角是我国三大医疗器械产业聚集区和协同发展区，三大区在医疗器械产业细分各有特点。在医疗器械产业政策方面，同样是走在前列。本文为大家介绍京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围。
查看详情
