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医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表
使用说明：
本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中免
医疗器械产品注册项目立卷审查要求 相关说明：
1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申
接着上一篇文章，继续为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械，希望对您有用。
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法规的众多，及全面的要求，医疗器械注册之路通常都是碰到问题解决问题，遇到挑战应对挑战。但是，归纳总结的过往事项，如医疗器械注册审评核查咨询问答300问系列，将帮助企业更早预见风险，更好应对挑战。
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医疗器械注册，很多时候，是勇敢的人，走拓荒的路。产品是否豁免临床，是否具备同品种比对临床评价可能，是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题，对此，国家药监局也是做了大量的工作，帮助企业更加清晰的规划产品。
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了解医疗器械注册自检要求是筹划和采用医疗器械注册自检的前提之一，本文说说委托检验相关规定和要求。
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《医疗器械注册自检管理规定》是近两年医疗器械注册改革重点事项之一，将进一步增强医疗器械行业活力，促进医疗器械行业更加繁荣。关于规定，对自检能力有哪些要求呢？一起来了解。
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1、PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？ PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。 2、已注册CT设备
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