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在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的
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为全面证明药物支架这类高科技新产品的安全性和有效性特别是长期使用的安全性，应在良好完成上市前各项研究的基础上，积极开展以观察产品长期特性为重点的上市后临床研究。
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近几年，随着介入产品的创新，介入医学在国际上，包括我国，得到了迅速发展。它借助现代科学技术，如：超声、磁共振成像、CT、数字减影血管造影等，使医生在手术中能精确透视人体，将导管
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2021年11月，美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械软件功能申报指南草案(以下简称指南草案)，公开征求意见，拟取代其2005年5月发布的医疗器械软件申报指南(以下简称2005版指
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提问：体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？回答：体外诊断试剂临床实验设计和执行过程中应特别关注临床实验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性。无论是实
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带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械，如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注
2019年4月1日实施的认证模式新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书(CMDN)，风险B，CD类医疗器械取得医疗器械注册证(CMDR)只有这样，我们才能在菲律宾进口并投放市场
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近年来，医疗器械行业呈现出可持续快速发展的局面。但过去，医疗器械研发人员面临医疗器械注册认证时间长、资本投资高、法律法规解释不全面等问题，在一定程度上限制了我国医
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