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7月11日，9个产品通过创新医疗器械特别审查申请；7月12日，1个产品计入医疗器械优先审批通道。
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第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件
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按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。
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采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。
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作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。
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对于第二类有源医疗器械注册项目来说，部分产品与通用计算平台联合使用构成系统，本文为大家介绍二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求。
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来说一个许多客户和许多医疗器械注册同行都常问到我的话题。许多有源医疗器械注册产品，有软件和硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。
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相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。
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