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前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机
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2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该
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1、体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请
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要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考
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是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通
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三级医院评审标准(2020 年版)实施细则
一、细则说明总体要求一、评审结果各等次总得分要求和第二部分得分要求由 各省（区、市）卫生健康行政部门确定。 二、第二部分分数在整
摘要： 目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献，了解欧盟医
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摘要目的：介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。
方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管
