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早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标和出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策和措施，也依赖于各种各样，灵敏准确的临床检验器械。本文为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械，希望对您有用。
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药
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医疗器械注册检验的放开，越来越多的机构参与到医疗器械注册检验这个事项之中，由于机构自身的体系、制度及行事风格差异，报告也是各式各样。考虑到医疗器械注册检验报告最基本、最根本的是要得到药监主管部门的认可，因此，写个文章为大家介绍浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求。
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一、医疗器械分类 在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险，需要
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医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床
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一、单纯疱疹病毒结构 单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus ，HSV)是最早发现的人类疱疹病毒，也是人类病毒性疾病中最常见的病毒。HSV感染导致的单纯疱疹是一种常见的传染性
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行牙科根管润滑剂/清洗剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原
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口腔保持器注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的
