24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成 产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。（二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性
查看详情
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。
查看详情
医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢，一起来了解。
查看详情
技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成 吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由
查看详情
产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成 活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料(主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白)，与具有胶原特异结合能力的重组人骨
查看详情
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提
胰岛素泵注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原
技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成 磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站硬件和软件)、治
查看详情
