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医疗器械软件注册产品是一个非常特殊的医疗器械类别，除了软件的无形性，还有软件的易于扩展性，易于集成多个功能在同一个软件产品。对于医疗器械软件产品来说，产品含有非医疗功能应如何处理？一起看正文。
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中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗和辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频治疗仪注册产品超过130项；累计批准低频治疗仪注册产品超过80项。
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关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事件报告程序和确定的不良事件报告人，这样可以确保公司有唯一通道用于处置公司重要对外事务。但我也常常接到电话，帮助客户解答医疗器械不良事件报告处置过程中的企业内部多头管理问题。本文来说说医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理。
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原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一。对于医疗器械注册人，掌握医疗器械不良事件报告的原则，能帮助企业更好应对不良事件，降低行政监管风险和产品质量风险。本文为大家介绍医疗器械不良事件报告原则。
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医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。
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医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。
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软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。
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医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利和更加经济高效的选项，经过7、8年的试点、尝试、推广，医疗器械注册人制度日趋完善，本文为大家说说采用注册人制度，医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
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