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一类医疗器械注册的说法，并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定，一类医疗器械产品属于备案制，因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知，国家严格管控医疗器械产品分类，一类产品对人体的伤害小，与人体重要器官接触的可能性低，不会直接危害人的生命。一类医疗器械产品注册流程是怎样的呢？对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。
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在进行临床监查活动时，CRA需要列出“检查程序策略”供自己参考。一般而言，从重要性较高的项目开始，或者从必须解决的问题或事情开始。这将确保在监查活动时间不充分的情况下至少审核或解决了重要的事宜。 “监查程序策略”可以由以下几个方面组成，项目监查访问活动可以按此顺序进行。
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医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药品医疗器械研发，以提升药品医疗器械的可及性。中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，本文拟通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。
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为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，药监总局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
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近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
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医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
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本文来源于网络，作为科普帖，是CRO公司的GMP专员、药品/医疗器械生产质量负责人必备知识点。全篇将从GMP基础知识、洁净区知识点、物料管理知识点、生产管理知识点、卫生管理知识点、验证知识点、设备维护知识点、质量管理知识点、销售管理知识点、GMP相关药品知识点、名词解释、英文缩写等模块介绍，特分享如下，先给GMP知识问答目录，后附答案。
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随着越来越多的临床试验中都配备 CRA，CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先，介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾，间接影响了项目的执行和质量。希望本文能够起到抛砖引玉的作用，共同讨论思考，提供更好的合作和减少出现矛盾的可能性，促进工作中的合作默契。临床试验项目离不开CRA和CRC，两者相互兼容共存亡。随着临床试验行业的不断发展，CRA和CRC之间的合作越来越密切，双方如何才能达成更默契的合作呢？我会分别从CRC和CRA角度去各自分析。
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