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2024年6月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个，其中有源类7个，无源类75个，体外诊断试剂66个(具体产品见附件)。 按照备案人所在辖区分析，杭州市6
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近日，有投资者在投资者互动平台提问称，迈瑞在海外和中国都有业务，公司海外业务是否以美国为主?近期美国对医疗器械行业加收关税，且在未来还有增加的可能，对此迈瑞将如何应对?
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案情 2023年4月，某省药监局收到某市市场监管局案件线索移送。执法人员经调查查明，医疗器械公司A于2022年12月期间生产、销售无中文外包装、无中文标志、无中文检验合格证
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各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门： 按照省工业和信息化厅、省财政厅和省药监局印发的《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价
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引言 体外诊断试剂(IVD)在现代医学中扮演着至关重要的角色，它们可以帮助医生和研究人员快速准确地诊断疾病、监测治疗效果等。随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类和应
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医疗器械的研发和验证是确保其安全性和有效性的关键步骤。对于像导管三尖瓣置换器械这样的高端医疗器械来说，动物试验是评估其性能和生物相容性的重要环节之一。然而，有时
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2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭
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序号 企业名称 许可证编号 生产地址 1 珠海市宏天电子科技有限公司 粤药监械生产许20245454号 广东省珠海市香洲区华威路611号4#厂房四层A区
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