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研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。 主要内容包括： •概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述; •介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等； •物理、化学和药物特性及处方； •临床前研究：临床前药理学、毒
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通常情况下，医疗器械的手工清洗，需要经过以下流动水冲洗、压力水枪冲洗、浸泡、刷洗、擦洗、擦拭等六大清洗步骤：1.流动水冲洗（1）适用于能全部或部分浸泡的器械。（2）根据清洗步骤选择冲洗用水。（3）去除附着于表面的污物和清洗剂。2.压力水枪冲洗（1）适用于能够浸泡且有管腔或缝隙结构的器械。（2）压力水枪冲洗接头应与器械管腔直径相匹配。（3）按照产品使用说明书的要求选择水枪压力。3
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严重的不良事件：导致任何下列后果的不良事件考虑是严重的不良事件，包括：导致死亡；危及生命；先天性异常或者出生缺陷；永久或者严重的残疾或者功能丧失；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；其他重要的医学事件。 其他重要的医学事件：没有导致死亡、危及生命或不需要住院治疗的重要医疗事件，经医学评价，被认为可能危害患者并需要内科或外科干预，防止出现上述定义中所列后果之一，也可考虑把它们列为
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在临床试验实施过程中，经常会被问到这样一个问题：既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的？对此飞速度医疗也查询了法规文献，但未找到收集相关依据。但是根据行业和项目经验，总结出主要有以下几种操作方式：1、根据排除标准来规定既往病史、用药史、手术史的收集时限排除标准中会写签署知情前或首次给药前多久内的哪些既往病史、用药史、手术史需要排除。比如，排除签署知情前或首
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你知道吗，筛选期既长又复杂，安排上稍有不合理，不仅拉长患者等待期，也极易引起患者的不耐烦、焦灼、加上无休止的催，这是个问题。我们合理安排筛选期，加快随机入组的效率、减少患者的等待和痛苦，是申办方、研究者以及一线奋斗临床协调员最想看到的结果。今天飞速度医疗为你带来，如何提高入组效率的方法：预筛初审在受试者未签署知情同意书前，提前一步收集患者的信息，尽可能的完整、准确，包括但不限于本
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1.伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。2.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。3.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。4.伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。5.医疗器械临床试验开始前，
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临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究
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你知道知情同意书的内容和事项说明有哪些吗，今天飞速度医疗为您解答：包含的内容有：（一）主要研究者的姓名以及相关信息;（二）医疗器械临床试验机构的名称;（三）临床试验名称、目的、方法、内容;（四）临床试验过程、期限;（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突;（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风
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