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本指导原则旨在指导注册申请人对移动心电房颤检测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动心电房颤检测产品的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也
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哺光仪“升级”为第三类医疗器械，相关企业将迎来重要监管。近日，国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知
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各县(市、区)人民政府，市政府直属各单位： 《温州市促进生物医药产业创新发展若干政策措施》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。 温州市人民政府办公室
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医疗器械注册申报的非临床资料中有一项极为关键的内容，被称为“产品风险管理资料”，它记录了对医疗器械的风险管理过程和评审结果。这份资料涵盖了多个重要环节
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本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上
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本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。
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2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个(具
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