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随着医疗器械行业的快速发展，为确保产品的安全有效性，医疗器械质量管理体系软件确认成为一项关键的工作。在进行注册单元划分时，需要重点考虑产品的技术原理、结构组成、性
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医疗器械行业涉及的软件产品越来越多，因此对医疗器械软件的要求也越来越严谨。在医疗器械质量管理体系中，软件确认是一项重要的活动，旨在确保软件系统符合相关法规和标准的
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国
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电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，简称EMC）是指电子设备在电磁环境中能够同时正常工作而不互相干扰，并且不产生不可接受的干扰。在EMC领域，有许多常用的术语，以下是97个常
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医疗器械委托生产是一种在医疗器械产业中常见的生产模式。在这种模式下，注册人将产品生产委托给受托生产企业，而受托生产企业则负责按照注册人的要求和标准进行生产。然而
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本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理
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案情 2022年10月，某省药监局接到举报称，某医疗科技公司涉嫌在申报第二类医疗器械注册过程中提供虚假资料。 收到举报信息后，某省药监局经调查，某医疗科技公司在2022年6月
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刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)，内容如下：灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
一、目的 为指导灸疗类产品的分类界定，
