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激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资
医疗器械类总览 进出口974.79亿美元，同比下降18.16%，出口595.49亿美元，同比下降23.04%，进口379.3亿美元，同比下降9.1%;医疗器械中包含诊断试剂、口罩、防护服等防疫产品，2022出
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在生活水平提高和老龄化程度加深的当下，消费者们对美容的需求愈发强烈，对医美的接受程度也越来越高，轻医美更是受到年轻人的疯狂追捧。过去10年医美市场的高速增长，足以证明
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国
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《2021医美行业发展白皮书》显示，中国医美市场规模2020年为1975亿元、2021年为1846亿元。非手术用户从2019年的72.6%提升至2021年的83.1%，非手术项目中前三名分别为紧致抗
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临床评价报告（CER）最好在什么时间撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写CER报告的人员。 这样，项目在研发阶段就可以动态调整产品：参考的器械是否有相应的文献?产品需
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液相色谱检测结果不准确，精密度低?导致这一现象的原因有哪些?本文汇总了影响液相色谱仪检测结果的4个主要因素，希望能对大家有所帮助。液相色谱仪本身 对于仪器本身一
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植入式医疗器械通常是高风险医疗器械，其潜在故障可能会给患者带来严重后果。这就是监管机构高度关注此类医疗器械安全性的原因——特别是在新欧盟医疗器械法规
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