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在不断变化的医疗器械监管环境中，一项名为“真实世界证据(RWE)”的新兴工具正在迅速崭露头角，成为改变游戏规则的利器。这项技术为医疗器械的监管和评估带来了
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一次性使用真空采血管在医疗领域中扮演着至关重要的角色，它们用于从患者体内采集血液样本，为医生进行准确的诊断和治疗提供了关键数据。然而，如何确认这些采血管的有效货架期限
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为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步适应医疗器械产业的发展和监管需求，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的
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在当今社会，医疗领域不断涌现出令人瞩目的创新技术。今天，国家药品监督管理局批准了由急速医疗有限公司(Rapid Medical Ltd.)生产的颅内取栓支架创新产品的注册申请。这一
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随着社会的进步和人们对医疗美容需求的不断增加，越来越多的关注点聚焦于自身的美容问题。在再生医学领域的不断发展推动下，细胞外囊泡逐渐崭露头角，凭借其在修复、替代或再
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血液透析是一种重要的医疗治疗方法，而血液透析机器作为关键设备，扮演着不可或缺的角色。这些机器在长期、频繁的使用中，常常需要多名病人共同使用。然而，在使用过程中，由于血液、
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2023年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了最新的知情同意指南定稿版本，旨在为申办人、伦理委员会（IRB）以及研究人员提供关于临床试验知情同意的全面指导。这一定稿版
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在医疗器械成功注册前，进行一系列严格的实验是必不可少的。其中，医疗器械临床前大动物实验被视为在人体实验之前的重要一环，其目的在于最大限度地降低医疗器械验证的风险。什么
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