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医疗器械在研发过程中或获得注册证后，都可能发生变化。这些变化的大小不一，企业通常对于变更手续感到困惑。为了解决这个问题，我将结合个人经验与同行分享一下相关经历。
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电磁干扰(EMI)是电磁兼容性的一个领域，专注于研究和抑制干扰信号，以确保其不会影响电路的正常功能。在医学领域中，有效的信号噪声屏蔽是优化设备功能和保护患者健康的必要
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我国的创新医疗器械似乎在进入充实的阶段。在短短的九天时间内，从6月1日到6月9日，共有五款创新医疗器械获得批准上市，包括"冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件"、
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ChatGPT，是由人工智能研究实验室 OpenAI 于2022年11月30日发布的全新聊天机器人模型——人工智能技术驱动的自然语言处理工具。ChatGPT能够通过学习和理解人类的语
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ISO 18562系列标准的背景及适用范围 ISO 18562系列标准 "医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估" 于2017年3月正式发布生效。在2018年8月，更新版的ISO 10993-1:2018《医疗器
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Q1: 需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗? A1: 是的。非临床资料中的稳定性研究包括以下内容： 1. 产品的货架有效期验证：证明在规定的货架有效期和运输贮存条件
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2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个(具体产品见附件)。 特
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