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国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题
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近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量
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本指导原则旨在指导注册申请人对透析液过滤器(以下简称过滤器)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对过滤器的一般要求，注册申请人
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本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用膜式氧合器(CPB用)(以下简称“膜式氧合器”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导
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一次性使用人体动脉血样采集器是一种无源医疗器械，广泛应用于临床检验，属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械目录下的11采样设备和器具项下的01动静脉采血针及连接件
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随着医疗器械行业的快速发展，为确保产品的安全有效性，医疗器械质量管理体系软件确认成为一项关键的工作。在进行注册单元划分时，需要重点考虑产品的技术原理、结构组成、性
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医疗器械行业涉及的软件产品越来越多，因此对医疗器械软件的要求也越来越严谨。在医疗器械质量管理体系中，软件确认是一项重要的活动，旨在确保软件系统符合相关法规和标准的
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国
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