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生物相容性在医疗器械风险管理中占据重要地位，GB/T 16886.1为我们提供了一条评估伴随医疗器械预期用途的生物相容性风险的路径。这其中涵盖了医疗器械材料、加工工艺、包装等
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在医疗器械注册申报的“综述资料”中，一个至关重要的部分是“适用范围和禁忌证”。这一部分的编写旨在明确医疗器械的使用范围以及可能存在的禁忌情
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灭菌，是用于消除产品中的所有微生物的一种过程，已被国家药品监督管理局规定，该过程可采用物理或化学方法，破坏包括抵抗力强的细菌芽孢在内的所有微生物。医疗器械注册申报中的"
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中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。 欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、II
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在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我
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