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前言导读 手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械
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人工智能技术在医疗器械领域的应用对传统的监管体系提出了巨大挑战，中国、美国和欧盟作为全球主要医疗器械市场，都面临如何应对不断涌现的人工智能医疗器械的监管需求。比
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人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗(Digital Health)监管的框架和原则，同时需持续
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医疗器械的分类是根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)以及《医疗器械分类目录》(2017年第104号)等相关文件进
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YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
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第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行）
本指导原则旨在指导海藻酸盐敷料类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对海藻酸盐
医疗器械分类界定申请递交资料列表 1.申请资料目录 2.医疗器械分类界定申请登记表 3.拟上市产品说明书 4.产品照片或使用步骤照片 5.拟上市产品技术要求
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