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2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院(简称中检院)主导、国家纳米科学中心参与制定的纳米技术国家标准：GB/Z4224
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日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。 据悉，MOBIN
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问 在临床前安全性试验中，对于给药途径和剂量选择有什么要求？ 答 临床前安全性试验中应该尽可能接近拟用于临床的给药途径和次数。应考虑剂量-反应关系的特征，包
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相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有
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3月15日，全球专业诊断领域的巨头沃芬(Werfen)以20亿美元的价格完成了对另一家全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购，以进一步扩大其体外诊断业务范围，巩固在全球体外诊断领
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医疗器械许可代办是指将申请医疗器械许可的程序委托给专业的机构或个人代为办理。这种服务的存在，可以帮助医疗器械企业在许可申请的过程中节省时间和精力，同时也可以保证
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予了较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台
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随着产品种类不断增加，产品研发和制造技术日益复杂，美国食品药品管理局(FDA)意识到资源的局限性影响了其紧跟科技和产业发展的步伐，应通过整合优质资源，加强协作和基础设施
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