24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审
查看详情
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为
查看详情
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料
植入性医疗器械是一种医疗器械，需要在国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)进行注册和审批。这种医疗器械通常需要进行生物学验证和动物试验，以确保
查看详情
随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，竞争日益激烈的冠脉支架和心脏介入瓣膜领域已步入红海，此外，DRG/DIP付费模式的推广导致整个市场份额增长缓慢，这就使得中国医疗
查看详情
在医疗器械注册审评中，划分注册单元是一个重要的环节。对于被动医疗器械，划分注册单元需要考虑不同的技术原理、产品结构和性能指标等方面。下面是被动医疗器械注册单元划
查看详情
