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2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持
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对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？
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对于医疗器械注册?产品来说，是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验？有无例外情况？一起来了解。
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医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品，这种情况下，企业如何应对。
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含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验?中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。
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对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产品的灭菌要求。
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近日，《医院蓝皮书：中国智慧医院发展报告(2022)》发布2022年度医学影像设备市场满意度调查统计排行榜。 据悉，榜单通过统计分析、文献整理、数据比较、定量和定性分析方
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2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇
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