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医疗器械注册是指通过国家或地方药品监督管理部门对医疗器械进行审评、审批、注册等一系列工作的过程。医疗器械注册需要准备的材料和流程是非常繁琐的,以下是医疗器械注册需
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医疗器械检验需要进行一系列准备工作,以确保检验顺利进行并达到预期目标。以下是一些常见的准备工作: 检验申请:根据检验的目的和要求,准备相应的检验申请书和检验计划
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体外诊断行业最大的机遇源自新冠三年,各大细分市场出海加速,内循环加快。一、生化诊断市场 从肝功带量申报厂家来看,切入生化诊断领域的厂家是变多了,不是变少了,最大的想
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药监局在“早期介入、专人负责、科学审查”的原则下可对申报创新医疗器械的产品加快审评进程,创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。对于研发企
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春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。 日前,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求
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近日,浙江省医疗器械检验研究院(以下简称浙江省器械院)启动“数字化应用项目(一期)”建设,推动数字化建设与检验检测服务的深度融合,打造具有器械检验辨识度的数
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在中国,医疗器械被分为三类,分别是一类、二类和三类医疗器械。其中,一类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和预防疾病的低风险医疗器械,不需要进行临床试验,但仍需进行严格的
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