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10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗
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注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。
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日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求)，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件(以下
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为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020
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国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。 根据《公告》，此次医疗
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临床试验的实施都是严格按照方案进行的，了解一个项目的全貌一般是通过方案，从背景研究、产品信息、试验设计到统计分析每一步都特别重要。进入项目前CRA都会接受方案培训，但面
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近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械(北京)股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。 血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支
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