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第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及《安徽省中医药
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2022年，海南省药监局持续加大监管服务支持产业发展力度。在加快医疗器械产业发展方面，发布了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》《第二类创新医疗器械审批
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新年伊始，向高端创新医疗器械攻坚吹响新号角。
近年，国家药监局加强医疗器械法规制度建设，持续深化审评审批制度改革，全面推进监管能力建设，不断加强全生命周期质量监管，
经导管治疗二尖瓣反流技术，目前除了雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，这两款经导管的缘对缘修复技术之外其它治疗技术都非常不成熟，无论是置换还是修复。
然而二尖瓣返流（MR）是最
医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿) 第一条【制定依据】 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急
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长期以来，随机对照试验(RCT)作为强有力的临床数据，一直是评价药物安全性和有效性的金标准，但由于较高的患者纳入和排除标准，试验结果排除了一部分现实世界临床治疗中的患者
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近年来，利用真实世界证据支持药物研发和监管决策是全球制药工业界关注的热点之一。我国药品审评机构自2018年启动真实世界研究相关工作以来，在制定技术指导原则、开展应用
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日前，从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)传来消息，启动三年多来，海南临床真实世界数据应用试点工作成果显著，共有20多个境外创新药械纳入试点，其中9个已
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