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椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床
超声软组织手术设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个
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单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。
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体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？
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体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。
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