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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使
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医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分和不可或缺的强国要素。中医药深度参与抗击新冠肺炎疫情全过程，在全球抗疫中展现出独特价值与贡献。过去40年里，随着临床流行病
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一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门
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一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用子宫颈球囊扩张导管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、
经鼻肠营养导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对经鼻肠营养导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对经鼻肠营养
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子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对子宫输卵管造影球囊导管注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是
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根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号)，将已获
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病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则 （2022年修订版征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白(Immunoglobulin M，IgM)定
