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部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局(FDA)于今年9月发布了相关指导原则草案Ethical Consideratio
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近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化
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技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用
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技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成 产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。（二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性
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河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)为深入落实国家和河北支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和
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近日，广西壮族自治区南宁市市场监督管理局召开全市医疗器械监管工作推进会，要求南宁市各级市场监管部门全面开展医疗器械风险点排查，严厉打击非法经营行为，牢牢守住安全底线
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为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。
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医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢，一起来了解。
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