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对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。
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随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。传统外科手术的围手术期风险大，由于老年人基础情况较差等原因，许多患者禁忌外科手
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2022年8月30日，北京市药监局牵头的国家医疗器械不良事件监测评价法规制度研究组工作推进会在京召开，国家药监局、相关省、市药品监管部门及相关企业40余人参加线上会议。
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GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP 是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。1.GAP：Good Agricultural Practice 中药
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一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术
打破进口大型医疗设备垄断，国产械企开始反超！8月31日，人民日报安徽频道从安徽省医保局获悉，截至8月30日，安徽省公立医疗机构2021年度乙类大型医用设备集中采购已完成6大类9个项目
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医疗器械延续注册项目立卷审查要求 相关说明：
1.为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
相关说明：
1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进
