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前言：我国医疗服务模式正从院中诊疗转向院前-院中-院后的连续性服务方向转变，强烈的院后的康复需求正刺激大量医疗机构升级换代，康复医疗器械潜在市场空间巨大。全国这些医
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技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？
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药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。
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近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性
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牙科学 聚合物基修复材料
1 、范围 本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求，该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的
聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产品。
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相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。
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随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。
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