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2000年~2021年是我国医疗器械安全监管机制逐步完善的重要阶段，在这二十多年间，我国医疗器械质量和品种数量显著提升，创新能力和服务水平也在持续增强。目前，我国各类医疗器
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1、组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？ A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确
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2022征求意见版 2020发布版 Comments 1.目的和依据 个人会员介绍 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保
体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 (一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)备案表
按照填表要求填写。
(三)关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？
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 什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？   答：“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”（后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字。该产品在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉·
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肠息肉辅助诊断软件(以下简称肠息肉AI)是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息
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近日，山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》(以下简称《方案》)，提高全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下统
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