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YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行
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远程监测系统注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考
医疗器械注册行业就是活到老、学到老，法规及知识都在不断更新，所以，医疗器械注册咨询行业对人员的持续能力、学历能力都要求极高。
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医疗器械飞行检查是国家药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心公布的2022年第4号飞行检查情况通告中，多家医疗器械公司出现以下违规情况，一起来看一下。
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2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产
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8月17日，国家药监局网站发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。对于委员提出的《关于进一步完善第二类医疗器械注册技术审评
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一、什么是医疗器械 什么是医疗器械呢?简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床
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医疗器械根据其风险水平可分为三类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医
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