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20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。
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相比于ISO9001设计开发管理来说，医疗器械注册质量管理体系对设计开发的要求多了一层，即除产品设计开发之外，还需要考虑制程设计开发事项。设计开发既有产品功能性能的实现，亦有量产对人机料法环的要求。
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IT技术在医疗行业的应用是医疗行业的大机遇，并日益成为常态。对于医疗器械注册质量管理体系来说，要求对医用器械质量管理体系相关软件进行确认，但是YY/T0287、ISO13485及医疗器械GMP法规文件对软件确认范围表述比较简略，多数企业都不清楚软件确认的范围和要求。那医疗器械软件确认的范围通常包括哪些呢？一起看正文。
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作为医疗器械行业从业者，多年工作经历让我习惯看风险多于收益。对于人工智能的应用，我还是挺担心看到人工智能在使用人工智能的那一天。对于人工智能医疗器械注册产品，在很多方面帮助到临床和科研，但仍然需要监管。本文带大家一起关注人工智能医疗器械注册监管概况。
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越南因为毗邻我国这样的大国，所以，大家都觉得越南是个小国，但事实上，越南拥有接近33万平安方公立国土面积和接近1亿的人口。医疗器械产业与人口数量正相关，因此，写个文章为大家科普越南医疗器械注册流程和要求。
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胶体金类产品广泛应用在我国医疗诊断领域，考虑到胶体金类产品省特性，本文为大家介绍胶体金类医疗器械注册质量管理体系，对企业在产品生产过程中的温湿度的要求。
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蒙古国卫生部药品和医疗器械司负责诊断药品和医疗器械注册和审查工作，蒙古医疗器械注册的法规依据是蒙古国政府于2010 年6月1日发布的《药品和医疗器械法》。
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我们知道进口第一类医疗器械需要向国家药监局申请进口第一类医疗器械备案；进口第二类、第三类医疗器械需要向国家药监局申请进口医疗器械注册。那么，进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？一起看正文。
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