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新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
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实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。
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伤口是指正常皮肤在外界致伤因子的作用下所致的组织损伤或缺损，皮肤完整性遭到破坏，伴有一定量正常组织的丢失，与此同时皮肤的正常功能受损。伤口愈合是皮肤组织的修复和再
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在这份文件中，对OK镜的验配机构要求，取消了“二级(含二级)以上的医疗机构”这一条款。业内认为，这将为OK镜的下游销售终端“松绑”，行业整体渗透率将进
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经历过2020年的高光时刻，医药板块去年下半年逐步跌入谷底，疫情高基数、集采干扰引发的市场回调让不少投资者闻“药”色变。2022年迄今，经历过“疫情”
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2022年下半年，创新医疗器械赛道全面提速，将会出现一批新的医疗器械龙头企业。本文将从行业趋势、政策支持、服务支持三个方面阐述促使加快创新医疗器械发展的重要因素。1
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械包括医疗设备和医
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当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进;在部分细分领域，产业链中游研发
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