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各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。
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安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求。
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依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下： 鉴于检验能力和国家参考品要求，目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院 1、新
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新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 心脏单光子发射计算机断层
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 外科植入物 骨关节假体
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《关于
多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？
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