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体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 (一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)备案表
按照填表要求填写。
(三)关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？
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临床试验用药品(试行)
第一章 范围 第一条本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加
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医疗器械注册质量管理体系核查指南
（修订征求意见稿）
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为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与
