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第一章总则 第一条【制定依据】为加强我省药物(含疫苗)临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》
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一、出台背景 为配合国家局《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)和2020版《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的贯彻实施，进一步加强我省药物(含疫苗)临
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一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量
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近日，湖南省中医药局、省药品监管局、省卫生健康委联合印发《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。《若干措施》结合湖南省实际，提出了
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为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推医疗器械产业高质量发展，近日，安徽省药监局印发《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。 《办法》规定，对工作原理或者作用
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第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备
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一、什么是医疗器械应急审批？ 当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械产品能
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截至2022年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已完成24个新冠抗原检测产品的应急审评，并获得国家药监局审批。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体
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