24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械注册体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？且听官方答疑。
查看详情
目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和
查看详情
视力筛查仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指
查看详情
决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床
查看详情
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
一、前言 医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床
列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则
一、适用范围 本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类
山东省药监局区域检查第六分局 开展手术无影灯、电动手术台等产品专项检查 为保障有源医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局区域检查第六分局(以下简称第六分局)组织开
查看详情
医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发
查看详情
