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设定依据： 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“
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为进一步加强云南省第二类医疗器械产品注册工作的规范管理，提升医疗器械注册管理质量，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全、有效。根据国家药监局工
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3月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)》。 2022年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198
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随着最近联防联控机制综发〔2022〕21号的文件《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的发布，以及应急审批了四家新冠抗原检测试剂盒的消息，难道是放出了口子，想要抓到这波红流的生
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障
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为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补
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联防联控机制综发〔2022〕21 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部)： 为进一步优化新冠病毒检测策略，服
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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(
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