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2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质
建议 制修订 归口单位 1 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V
如何办理一类医疗器械生产备案和产品备案
答：产品备案办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440100MB2C91891K3442072093001。第一类医疗器械生产备案办事
为加快我省中药配方颗粒上市，近日，省药化审评中心组织我省相关企业召开关于中药配方颗粒上市备案相关事项的线上座谈会，省局药品注册处、省食药检院、省药品信息宣传和发展
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近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。
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2021年8月20日，上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次医疗器械注册?申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中有源21件、无源15件、IVD3件），企业提出撤审3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文对常见问题进行归纳汇总，供相关企业注册人员参考。
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《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。
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王大爷患糖尿病多年，最近更换了胰岛素皮下注射，刚开始打一点儿都不疼，后来越打越疼，咨询药师才发现是针头一直没换引起的。为什么不建议胰岛素笔的针头反复使用? 胰岛素
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