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对于医疗器械行业来说，法规动态变化是正常情况，医疗器械分类目录也会定期调整、变化，有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。
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对于第二类医疗器械注册质量管理体系来说，有一个细节大家务必要注意，就是记得选择注册质量管理体系与生产质量管理体系合并检查，如只勾选注册质量管理体系核查的话，企业在申请医疗器械生产许可证时，还会要开展生产质量管理体系核查。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求。
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之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。
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我们置身的世界，多数要素都在快速变化，应对变化的能力，是我当前认知里，最难得、最需要智慧的能力。今天继续来说一个有关变化的话题，说说医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果是否还有效。
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随着宠物市场的高速发展，近几年越来越多的客户问到宠物药品如何办理经营资质及网络销售资质，本文以杭州市兽药经营许可证办理要求为例，为大家介绍兽药经营许可证办理流程、时间和要求。
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对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。但是，对于熟知质量工程的质量管理专业从业者来说，还需要掌握、理解和落地质量管理体系原则和质量管理原则。质量管理原则是质量管理体系底层逻辑的重要组成，是企业导入、维持、持续有效运行医疗器械质量管理体系的基础。
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人是组织的根本，是医疗器械注册质量管理体系中最重要的要素。对于医疗器械注册质量管理体缺陷来说，多数缺陷项的根本原因也是归结到人这个要素。本文从合规的角度，说说医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求。
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重组胶原蛋白创面敷料注册产品在医美市场广受欢迎，考虑到医美类医疗器械是近年药监重点监管类别，本文为大家说说重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点，建议医疗器械注册申请人收藏。
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