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环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。
一、环氧乙烷灭菌方法概述
1、环氧乙烷的特点和灭菌原理
环氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常温下杀灭各种微生物。EO的蒸汽压比较大，所以对灭菌物品的穿透性强，可以扩散到物品深处，大大提高灭菌效果，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷灭菌。
2、环氧乙烷的毒性及残留要求
环氧乙烷毒性属中等毒类，气体可经呼吸道吸收，易透过衣服、手套而被皮肤吸收。与人体长期接触或可引起细胞畸变和癌变[5]。刺激性强烈、致敏性明显。其腐蚀性对眼、呼吸道会造成损伤[6]。不同的物品环氧乙烷残留量要求不同，目前对一次性医疗用品的环氧乙烷残留量的一般要求为不大于10μg/g，特殊产品如产包，YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。产品放行前应对环氧乙烷进行解析，通常有两种选择，加热解析和自然解析，并对解析参数进行验证，包括时间，温度，风速等因素。
首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。
根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。这本身也是对企业的管理的促进。
省药监局设立“福建省药品安全网络交易监测中心”，组建12人的专兼职网监工作队伍，将我省5142个医疗器械网售主体纳入网络交易主体数据库，并对“两品一械”的网络交易定期开展在线监测和研判。截至目前，定向监测医疗器械网络销售5万余家次，发现并查处涉嫌问题线索28条。通过监测中心提供的线索和技术支持：检查第三方平台9家次，责令整改2家，责
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作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。 一、高风险低申报 部分敷料类产品成分复杂，机制不明确，个别企业却直接套用第一类医疗器械要求进行备案（如“液体敷料”、“医用冷敷贴”），忽略了产品可能引发的安全有效性风险。针对此类情况，国家药监局及各
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境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设
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2021年10月进口第一类医疗器械产品备案一共有56个产品的变更，有的新增有的是变更
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 脑电/肌电导联线 国械备20210518号 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29 有效
2 一次性使用细胞过滤采集器 国械备20210517号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29 有效
3 细胞保存液 国械备20210516号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29 有效
4 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20160413号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29 变更
5 样本稀释液 国械备20160414号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29 变更
6 基础外科手术器械 国械备20210515号 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28 有效
7 口腔隔离器具 国械备20170181号 (주)신흥 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28 变更
8 CD8检测试剂 国械备20210514号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27 有效
9 CD14检测试剂 国械备20210513号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27 有效
10 CD2检测试剂 国械备20210512号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27 有效
11 CD33检测试剂 国械备20210511号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27 有效
12 CD5检测试剂 国械备20210510号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27 有效
13 扭力扳手 国械备20171138号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27 变更
14 电动移位车 国械备20210509号 株式会社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26 有效
15 血型分析用稀释液 国械备20160416号 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26 变更
16 造口护肤粉 国械备20191349号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26 变更
17 防漏膏 国械备20190580号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26 变更
18 三丙胺缓冲液 国械备20171106号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25 变更
19 取模与转移配件 国械备20210508号 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21 有效
20 X射线防护装置 国械备20181414号 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21 变更
21 大容量冷冻离心机 国械备20140278号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20 无效
22 打磨抛光清洁器具 国械备20210507号 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstraße 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20 有效
23 医用超声波清洗器 国械备20210506号 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20 有效
24 人工晶状体植入器 国械备20210505号 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18 有效
25 脊柱内固定系统手术工具 国械备20181056号 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15 变更
26 脊柱撑开器 国械备20150414号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15 变更
27 脊柱手术器械包 国械备20150712号 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15 变更
28 高速离心机 国械备20140044号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14 变更
29 医用离心机 国械备20140178号 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14 变更
30 高速冷冻离心机 国械备20140177号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14 变更
31 高速离心机 国械备20170017号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14 变更
32 高速冷冻离心机 国械备20170016号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13 变更
33 牙科抛光条 国械备20181404号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13 变更
34 肌电导联线 国械备20210504号 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12 有效
35 口腔观察仪 国械备20161431号 晉弘科技股份有限公司 新竹市东区科学园区研发二路7号1楼 2021-10-12 变更
36 全自动样品处理系统 国械备20210503号 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12 有效
37 尿液有形成分染色包 国械备20181718号 東洋紡株式会社 福井県敦賀市東洋町10番24号 2021-10-12 变更
38 尿液分析用染色液 国械备20180813号 東洋紡株式会社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12 变更
39 石膏铸造包埋材料 国械备20170468号 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11 变更
40 口镜 国械备20210502号 賈雷格斯實業有限公司 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11 有效
41 印模材料输送器 国械备20170810号 3M Deutschland GmbH Ohmstraße 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11 变更
42 橡皮障夹 国械备20150074号 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11 变更
43 橡皮障 国械备20170006号 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11 变更
44 止血钳 国械备20210501号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09 有效
45 剪切钳 国械备20210500号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09 有效
46 剥离器 国械备20210499号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09 有效
47 刀柄 国械备20210498号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09 有效
48 血压袖带 国械备20210497号 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09 有效
49 人体定位袋 国械备20180866号 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09 变更
50 神经根拉钩 国械备20150435号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08 变更
51 打入器 国械备20150462号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08 变更
52 拔出器 国械备20150531号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08 变更
53 打拔器 国械备20150550号 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08 变更
54 测深器 国械备20150534号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08 变更
55 医用头灯 国械备20210495号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08 有效
56 开口锥 国械备20151933号 LDR MEDICAL Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08 变更
