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2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
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说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？ 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照
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近日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。
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保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
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第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
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2020年02月27日，上海市首张公立医院互联网医院牌照花落上海市徐汇区中心医院（复旦大学附属中山医院徐汇医院）。运行四年的“徐汇云医院”拥有了“身份证”
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