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近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。
《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。
（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。
（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。
（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。
（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。
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爱美之心，人皆有之。对于爱美之人来说，毛发过多会影响到自己的“形象”，刮掉多余的毛发也只能解决一时问题，所以很多人会选择医美中的激光治疗去除毛发。但是您真的了解激光脱毛吗？（另外，生产和经营厂家一定要注册医疗器械，否则会被罚款几十万甚至上百万的罚款，飞速度是专业CRO公司，可以帮企业快速拿到注册证）
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所谓“一白遮百丑”，大多数人都希望自己尽量白一点，而美白最有效的方法就是褪去黑色素，而强脉冲光治疗仪就是这样的原理。首先飞速度要强调一下,强脉冲光(俗称光子嫩肤)还有激光类的美容产品在我国都作为医疗器械监管,因其具备一定的风险和操作难度,一定要去正规医疗机构接受治疗,由专业医务人员操作,千万不能随便在美容院甚至家中使用。而飞速度可以代理注册强脉冲光治疗仪，另外如果不注册即使用会被罚款几十万甚至上百万。（TIPS:医疗机构执业许可证可以在中：人民共和国国家卫生健康委员会网站上查询哟！）
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按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。
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如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标？
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很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。
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