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2022-02-09国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版

2022-02-08怎样申请MDSAP认证？

国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，飞速度在此为广大客户朋友们总结、说明。

2022-02-08什么是MDSAP认证?

最近两年，常有客户询问到MDSAP认证相关事宜，申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，因此，飞速度撰文为大家科普一下。

2022-02-08什么医疗器械产品可以免于注册检测？

注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

2022-02-08含药医疗器械产品(药械)注册申报资料撰写指导原则

一、概述　　含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性

2022-01-27飞速度2022年春节放假通知

2022-01-27药械组合产品注册申报流程介绍

药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。

2022-01-27灌流器产品注册之可沥滤物控制要求

2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。