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医疗器械质量管理体系年度
自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布
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《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办
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医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医
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医疗器械生产监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规
外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订）
本指导原则旨在为申请人进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参
第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。
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本《指南》旨在进一步规范和提升本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案申报水平，同时也为药品监督管理部门对备案申报资料的受理和备案审查提
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