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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下
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对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
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用机遇还是挑战这个配图，初看与本文的内容不是很匹配，然而优质医疗器械命名常常帮助产品脱颖而出、引领行业。但是医疗行业出于监管的考虑、出于贸易壁垒的考虑等因素，对名称有提出了明确规则要求。所以，医疗器械命名是挑战、是机遇。
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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版
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今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产品进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产品后，主动向主管部门报告，召回该产品，或者主管部门发现缺陷产品后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：
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2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ---- 产品技术要求和检验报告 为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督局于2021年9月30号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试
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为配套新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督局于2021年9月30号发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，对医疗器械申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施。 新发布的医疗器械注册申报资料从形式上与原43号令相比有了较大的变化，由原来
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