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为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：颅内弹簧圈注册审查指导原则(下
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被国家药品监督管理局于 2024 年所发布的那则名为《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024 年第 38 号)，其以一种复杂方式为医疗器械跨省委托生产
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医疗器械临床试验作为验证产品安全性以及有效性的至为关键环节之时，而对于严重不良事件(SAE)的上报而言，此乃成为确保受试者安全连同数据可靠性的相当重要保障之处;依据《
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在医疗器械行业朝着监管愈发严格以及生产质量要求不断提升这一态势发展的情形之下，纯化水系统因其处于生产工艺的核心重要环节，使得与之紧密相关的管道材质选择，成为了众多
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2025年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品113个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录 2025年9月9日2025
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随着医疗器械审评审批制度改革以深入且不断推进的态势发展，全国多地药品监督管理部门开启了实施医疗器械注册与生产许可并联这一有着重要意义的审批工作机制，而那种特别针
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由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》，虽为AI医疗软件的管理方面提供了相应框架，然而企业于实际的注册申报
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医疗器械生产场地所具备的合规性质，事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为关键之基石，而近年来，伴随产业逐步升级以及城市发展规划做出相应调整的这样一种态势之下
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