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光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
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需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损
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2026年2月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录 2026 年 3 月 9 日2
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由一次性使用心腔内超声成像导管(含换能器)、操作手柄和连接尾线(型号：EPICE200VA、EPICE200VB、EPICE250S)组成。 (二)产
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由射频主机(型号RFC-1000)、脚踏开关(型号 HRF-M5Y)及中性电极线组成。 (二)产品适用范围 该产品与本公司生产的一次性
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由射频穿刺器、连接线缆及导丝组成。 (二)产品适用范围 该产品与本公司生产的射频穿刺发生器(型号：RFC-1000，软件版本号：V
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线血液辐照设备的一
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各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》
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