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一、行业规模与结构：国产化率突破91%，高端领域攻坚提速 2025年上半年，全国医疗器械有效注册/备案总量达323,108件，较2024年底增长5.17%，创历史新高。其中境内产品占比91.36%，国
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有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的药品”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站(www.nmpa.gov.cn)搜索查看已发布的《临床急需药品临时
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有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的医疗器械”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站(www.nmpa.gov.cn)搜索查看已发布的《医疗机构临床
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根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产时应向省级药品监督
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2025年7月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个。特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1
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本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对脱细胞
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本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对藻酸盐敷料产
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本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。 本
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