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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19
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为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(见附件)。经国家药品监督管理局同意，现予
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为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》
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本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册
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为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读。
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通过一篇文章去详细知晓那用于一次性使用且关乎高频手术电极这类医疗器械在进行注册办理之时所涉及到的、可能因包含氩气这一元素而致使流程变得复杂多样的一系列办理流
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被称为高频手术电极的这样一个物品，若要用更为形象的说法来解释的话，其实就好比是在那手术台这一特殊场景之中发挥着关键作用的类似于“能量快递员”的存在，之所
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