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本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂(高通量测序法)涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建
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本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要
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本审评要点旨在指导注册申请人对人类尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参
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本审评要点旨在指导注册申请人为经导管主动脉瓣膜系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对经导管主动脉瓣膜系统是否需考虑开展临床试
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本审评要点旨在指导注册申请人对经导管三尖瓣置换及修复系统开展临床试验，同时也为技术审评部门审评经导管三尖瓣置换及修复系统临床评价资料提供参考。 本审评要点是
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本审评要点是全缝线锚钉安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析全缝线锚钉的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评
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2026年5月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品47个，新开办生产企业4家(具体产品和企业见附件)。 特此公告。 附件：1.湖南省药品监督管理局2026年
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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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