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去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-to-deep dermis”(真皮中层至深层)，而中文申报材料写成“真皮
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去年某三甲医院收治了一位体重超标的尿毒症患者，医生发现现有透析器的1.5㎡膜面积无法有效清除毒素，紧急调配2.0㎡型号才化险为夷——这种场景正倒逼透析器企业
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2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个(具
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本文依据《射频美容设备注册审查指导原则》(2024年修订版)及GB/T 36419-2018《家用和类似用途皮肤美容仪》标准，解析真皮层精准控温、组织变性量化控制、家用/医用场景适
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想象一台心脏手术中，医生突然发现某器械的批号标签模糊不清——这种场景曾让某三甲医院紧急暂停手术3小时。而今天，一把“数字钥匙”正在解开医疗器
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本指南严格依据《血管介入超声设备注册审查指导原则》(NMPA 2024版)及ISO 14708-8:2023《血管内超声安全标准》，系统拆解超声消融治疗仪的注册路径，聚焦血管内精准能量控
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本指南依据《微创面部治疗设备审评要点》及YY 9706.263-2025《美容用超声设备安全标准》，系统梳理高强度聚焦超声(HIFU)面部治疗设备的注册路径，重点攻克浅层精准控温、神
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本指南聚焦骨组织手术的特殊性，依据《超声骨科设备注册审查指导原则》及YY/T 1755-2025《骨组织超声手术刀头技术规范》，深度解析骨密度适应性、热损伤控制及抗疲劳设计三
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