24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
被称作“一次性使用经皮肾穿刺套装”的这一泌尿外科经皮肾镜手术(PCNL)里的核心器械，其管理类别归属为第二类无源医疗器械，该产品有着高度集成且精密的结构，一般
查看详情
本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中
查看详情
本产品是移动脉率房颤迹象记录软件(英文名称：Atrial Fibrillation History Feature)，属于第二类医疗器械，由美国苹果公司申请注册。产品由手表端软件(Watch App，发布版本1)
查看详情
本产品是人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，属于第三类体外诊断试剂，由广东辉锦创兴生物医学科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人静脉全血样
查看详情
交联重组胶原蛋白植入剂是一种第三类医疗器械，由江苏创健医疗科技股份有限公司申请注册。产品由预灌封注射器和封装于注射器中的交联重组胶原蛋白水凝胶组成，适用于面部真
查看详情
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。 上述原则
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行卡马西平测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对
查看详情
