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经导管瓣中瓣系统作为介入心脏病学领域的革新性产品，专为外科生物二尖瓣衰败的高危患者提供微创解决方案。这款由牛心包瓣叶与钴铬合金支架构成的植入装置，通过经心尖路径
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众健康，规范注册流程是保障产品质量的重要环节。江苏省作为医疗器械产业聚集地，企业数量庞大，每年有大量产品需要完成上市前审批。第
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随着我国近视矫正需求的增长，硬性角膜接触镜(RGP)用户数量突破千万级别。传统护理方式依赖化学消毒剂，存在操作繁琐和成分残留风险。本次获批的硬性接触镜护理消毒仪通过
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一、产品基础信息确认 苏州艾科脉医疗技术有限公司研发的一次性使用心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械管理范畴。该产品由环形头端导管和连接线组成，通过12个电极
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医疗器械注册是一项严谨而复杂的工作，尤其是针对骨骼修复领域的高风险植入产品。最近，国家药监局公布了一份关于含镁可降解高分子骨修复材料的审批报告，这份文件完整呈现了
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5月24日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告(2025年第1号)》(以下简称《通告》)。 《通告》显示，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署
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医疗行业迎来新突破——大博医疗研发的"增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统"近日通过国家药监局审批，成为首款基于3D打印技术的个性化颌面骨修复系统。这套
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神经外科手术的精准度直接关系患者生命质量，传统依赖人工经验的手术规划模式正面临技术革新。近期一款名为"uSurgLink Brain 300"的智能手术规划系统通过国家药监局审批，
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