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为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监
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2025年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，其中有源类18个，无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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如果你是生产血液透析器的企业，想给现有产品增加1.5㎡、2.0㎡等不同膜面积的新型号，却纠结“要不要重新注册”“检测怎么做”，别慌——药监
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想象一下，你是一家体外诊断设备企业的研发负责人，正准备将新产品送检注册，却突然发现设备安全标准“更新换代”了——原本熟悉的GB 4793.9-2013被废止
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国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)，直指委托生产环节的质量安全风险，从责任界定、过程管控到跨域协同构建了全链条监
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2025年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监
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呼吸道感染病因复杂，传统检测方法往往需要多次采样、分批检测，延误诊疗时机。2025年，国家药监局医疗器械技术审评中心通过了一项创新产品——厦门安普利生物工程
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脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种让人无力的遗传病，患者肌肉逐渐萎缩，运动能力一点点丧失。这种病的根源藏在基因里——SMN1基因出了问题。2025年，一款名为“人类
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